Estocolmo, 28 de septiembre de 2021
La publicación del estudio de fase IIb de Asarina Pharma, que incluye un análisis post hoc de Sepranolona para TDPM (trastorno disfórico premenstrual), demuestra que la Sepranolona en una dosis de 10 mg tuvo un efecto de tratamiento significativo en comparación con el placebo, cuando se examinó en un análisis extendido de 9 días de reducción de síntomas. Los principales líderes de opinión clave de PMDD que fueron coautores de la publicación incluyen al Dr. Nick Panay (Imperial College London), Prof. Shaughn O’Brien (Royal Stoke University Hospital, Reino Unido), Prof. C. Neill Epperson (Departamento. Psiquiatría, Universidad de Colorado), Prof. Marie Bixo (Universidad de Umeå, Suecia) y la Dra. Angelica Lindén Hirschberg, (Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, Suecia), junto con la profesora Torbjörn Bäckström (Universidad de Umeå, Suecia).
Los resultados principales para el estudio de fase IIb de Asarina Pharma en Sepranolona para TDPM, publicado en abril de 2020, encontraron que Sepranolona no cumplió con sus criterios de valoración clínicos primarios o secundarios en su período de tratamiento dirigido de 5 días de los cinco peores días premenstruales, debido a un efecto placebo inesperadamente alto. Se realizó un análisis post hoc para investigar el efecto del tratamiento durante 9 días premenstruales extendidos en el tercer ciclo de tratamiento (previamente se ha demostrado que 9 días premenstruales pueden ser más representativos para la comparación de los períodos de síntomas del TDPM que los 5 peores días premenstruales). Los datos de este análisis se presentaron el 12 de febrero de 2021 y ahora se han publicado en el Journal of Psychoneuroendocrinology, titulado A randomized, double-blind study on efficacy and safety of sepranolone in premenstrual dysphoric disorder (Bäckström et al.).
Conclusiones clave:
Un número significativamente mayor de personas experimentaron síntomas nulos o mínimos (Sum21 < 42 puntos) con el tratamiento de 10 mg de Sepranolona en comparación con el placebo.
La Sepranolona 10 mg fue significativamente mejor que el placebo (p = 0,008), y se encontraron efectos significativos similares del tratamiento para las puntuaciones de deterioro y sufrimiento.
«Estos resultados indican que hay un efecto atenuante de Sepranolona sobre los síntomas, el deterioro y la angustia en mujeres con TDPM, especialmente por la dosis de 10 mg».
Peter Nordkild, CEO de Asarina Pharma: «Como comenté cuando comunicamos por primera vez los resultados en nuestro Informe Anual 2020, estos hallazgos serían valiosos para cualquier socio farmacéutico más grande que desee realizar futuros estudios de PMDD. Hemos tenido muy claro que no tenemos la intención de continuar el desarrollo clínico de Sepranolona para el TDPM por nosotros mismos, ya que un estudio necesario para corroborar aún más estos hallazgos implicaría de manera realista al menos seis meses de terapia y probablemente varios cientos de pacientes, lo que está claramente más allá de nuestras capacidades actuales. Sin embargo, estos datos son emocionantes y representan uno de los cuerpos de evidencia más importantes y prometedores hasta la fecha cuando se trata de un tratamiento farmacéutico para el TDPM. Además, señalan claramente el papel de la alopregnanolona como factor clave para desencadenar síntomas altamente disruptivos y que alteran el estado de ánimo, incluidas nuestras áreas de enfoque actuales de Tourette y TOC, y confirman nuestra confianza en Sepranolona como un modulador importante y efectivo de la alopregnanolona».
Recent Comments